Законопроект вносит изменение в статью 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации. В действующей редакции и в проекте речь идет о допустимых действиях в отношении запатентованных объектов, в том числе о научных исследованиях и экспериментах. В пояснительной записке указано, что уточнение нужно для совершенствования гражданского законодательства и для устранения правовой неопределенности в сфере воспроизведенных лекарственных средств. Законопроект также прямо связывается с процедурами получения разрешения на применение продукта как лекарственного средства. Вступление в силу предусмотрено со дня официального опубликования.
- Что действует сейчас
- Действующая норма допускает: «проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием»; в проекте отмечено, что изменяется именно «пункт 2» статьи 1359.
- Что меняется
- Пункт 2 статьи 1359 предлагается изложить в новой редакции и дополнить его формулировкой: «в том числе проведение научных исследований и экспериментов в целях осуществления предусмотренных законом процедур, необходимых для получения разрешения на применение такого продукта как лекарственное средство». В пояснительной записке указано, что проект «разработан в целях совершенствования положений гражданского законодательства в части уточнения перечня действий, осуществление которых допускается в отношении запатентованных изобретений». Там же сказано, что законопроект направлен на устранение «отсутствия правовой определенности» в отношении действий, направленных на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного средства и регистрацию предельной отпускной цены на него.
- Кого касается
- Патентообладатели и иные правообладатели на изобретения, полезные модели и промышленные образцы. Производители воспроизведенных лекарственных средств (дженериков). Участники процедур государственной регистрации воспроизведенных лекарственных средств и регистрации предельной отпускной цены. Лица, проводящие научные исследования и эксперименты над продуктом, способом или изделием с использованием запатентованных объектов.
- Практический эффект
- В проекте прямо указано, что предлагается допустить проведение научных исследований и экспериментов в целях «осуществления предусмотренных законом процедур, необходимых для получения разрешения на применение такого продукта как лекарственное средство». В пояснительной записке сказано, что законопроект направлен на «устранение существующих в этой сфере нормативных и правоприменительных барьеров». Там же указано, что проект связан с «реализацией приоритетов Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года» и с созданием «стабильных и предсказуемых условий» для разработки, производства и сбыта фармацевтической продукции. В пояснительной записке отмечено, что спорные действия по госрегистрации воспроизведенного лекарственного средства и регистрации предельной отпускной цены «нередко» оспариваются в судах как нарушение исключительных прав или угроза такого нарушения.