Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по экономической политике)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Проект федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» подготовлен в целях совершенствования правового регулирования в сфере закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд и устранения избыточных формальных требований, препятствующих своевременному обеспечению населения необходимыми лекарственными препаратами. Проектом федерального закона законодательно предлагается установить возможность поставки в рамках исполнения обязательств по заключенному контракту лекарственного препарата любого из производителей, указанных в регистрационном удостоверении, при условии соответствия препарата всем иным характеристикам, установленным в контракте (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка), а также при условии соблюдения ограничений, запретов и условий допуска лекарственных препаратов, направленных на поддержку лекарственных препаратов российского происхождения, а также происходящих из стран-членов ЕАЭС. При этом предусмотренная законопроектом возможность поставки лекарственного препарата, произведённого иным производителем, указанным в регистрационном удостоверении, не означает допустимость изменения страны происхождения товара, если такое изменение влечёт несоблюдение требований статьи 14 Федерального закона No 44-ФЗ, а также принятых в соответствии с ней нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации. Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств допускает производство лекарственного препарата несколькими производителями в рамках одного регистрационного удостоверения, таким образом, одно регистрационное удостоверение может содержать информацию о том, что один и тот же лекарственный препарат производится на разных производственных площадках, принадлежащих разным производителям, находящимся на территории РФ или иных стран-членов ЕАЭС. Однако правовое регулирование в сфере государственных закупок обязывает потенциального поставщика на этапе подачи заявок указывать конкретное количество препарата конкретного производителя,а правоприменительная практика на этапе исполнения обязательств по поставке создает неопределенность относительно возможности поставки того же самого лекарственного препарата, произведенного в рамках того же регистрационного удостоверения, но производителем, который не был указан в заявке на участие в закупке. Указанное обстоятельство, особенно в свете внешнеполитической обстановки и вызовов, с которыми сталкиваются производители (необходимостью гибко реагировать на ситуацию и обеспечивать своевременный выпуск препаратов, в том числе оперативно меняя производственные площадки), создает риски необоснованного расторжения контрактов государственными заказчиками с поставщикамии несвоевременного обеспечения лекарственными препаратами пациентов, что не способствует укреплению лекарственного суверенитета Российской Федерации. Описанная проблема создает необоснованные барьеры именно для тех лекарственных препаратов, которые производятся на территории Российской Федерации или государств – членов Евразийского экономического союза несколькими производителями в рамках одного регистрационного удостоверения. В таких случаях степень локализации производства лекарственного препарата не изменяется при смене производственной площадки, все производственные процессы подтверждены соответствующими документами о производстве на территории Российской Федерации или государств – членов Евразийского экономического союза, однако формальный подход к оценке надлежащего исполнения контракта может повлечь невозможность его исполнения. Несмотря на полную идентичность препарата, поставщик формально не может исполнить контракт, поскольку сведенияо производителе не соответствуют указанным в спецификации контракта. Проект федерального закона соответствует положениям Договорао Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта федерального закона не потребуется. Принятие положений, предусмотренных проектом федерального закона, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. В проекте федерального закона отсутствуют обязательные требования в сфере предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы, а также положения о виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности, ответственности за нарушение таких требований или последствиях их несоблюдения.