Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Вносимый проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – законопроект) разработан в целях обеспечения детей с сахарным диабетом 1 типа, беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, с сахарным диабетом 2 типа, с моногенными формами сахарного диабета и гестационным сахарным диабетом, взрослых в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 типа системами непрерывного мониторинга глюкозы. Диагностика и лечение заболевания сахарным диабетом 1 типа у детей определены в стандарте медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.12.2024 No 695н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)», у взрослых – стандартом медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2023 No 577н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)». Указанными стандартами медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа и взрослым с сахарным диабетом 1 типа определены методы лабораторного исследования, в том числе исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования. Система непрерывного мониторинга глюкозы — это устройство, которое измеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости в режиме реального времени. Сенсор, который входит в систему непрерывного мониторинга глюкозы, устанавливается подкожно и автоматически передаёт данные в мобильное приложение, позволяя отслеживать показатели глюкозы круглосуточно. Система непрерывного мониторинга глюкозы позволяет сократить частоту традиционного измерения уровня глюкозы в крови путем прокалывания пальца, при этом снижается частота критических и опасных гипогликемий, увеличивается время нахождения пациента в целевых значениях гликемии, что снижает риск развития осложнений диабета, как следствие, улучшается качество жизни пациентов с сахарным диабетом. Регулярное определение пациентом уровня гликемии, ее колебаний, в том числе в ночное время, является важным условием эффективного лечения сахарного диабета. Непрерывный мониторинг глюкозы позволяет пациенту и врачу точно отслеживать влияние на уровень гликемии таких факторов, как физическая активность, питание, ситуации повышенного риска, прием лекарственных препаратов. Система непрерывного мониторинга глюкозы позволяет вести электронный дневник самоконтроля в мобильном приложении и может использоваться при наличии программного обеспечения лечащим врачом для удаленного мониторинга за показателями гликемии пациента и своевременной коррекции лечения. В настоящее время на территории Российской Федерации предусмотрено льготное обеспечение изделиями медицинского назначения граждан, страдающих сахарным диабетом, в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 No 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – Федеральным законом от 17.07.1999 No 178-ФЗ, «федеральная льгота») и постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 No 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее – постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 No 890, «региональная льгота»). В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 No 178-ФЗ распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018No 3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг» (далее – распоряжение Правительства Российской Федерации от 31.12.2018No 3053-р) утвержден Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг. В перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 No 3053-р, входят иглы инсулиновые, тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови, шприц-ручка, инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе. Право на получение указанных медицинский изделий имеют инвалиды и дети-инвалиды с сахарным диабетом. Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 No 890 утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно. В рамках «региональной льготы» пациенты с диабетом обеспечиваются бесплатно инсулиновыми шприцами, шприцами типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, иглами к ним и средствами диагностики. Таким образом, обеспечение системами непрерывного мониторинга глюкозы в крови не предусмотрено ни в «федеральной льготе», ни в «региональной льготе». Таким образом, органы исполнитель[ФИО удалено] Российской Федерации не могут закупать системы непрерывного мониторинга глюкозы для льготного обеспечения пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время пациенты с сахарным диабетом для измерения уровня сахара в крови используют глюкометры, которые приобретаются ими за счет собственных средств, либо они получают их от поставщиков тест-полосок в рамках оказания благотворительной помощи. В настоящее время на законодательном уровне установлено бесплатное обеспечение системами непрерывного мониторинга глюкозы детей в возрасте от 2 до 17 лет включительно, а также беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, с сахарным диабетом 2 типа, с моногенными формами сахарного диабета и гестационным сахарным диабетом, состоящих на диспансерном учете по беременности в медицинских организациях, подведомственных исполнитель[ФИО удалено] Российской Федерации. Данные категории пациентов обеспечиваются системами непрерывного мониторинга глюкозы в соответствии с Правилами предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации по финансовому обеспечению реализации мероприятий по обеспечению детей с сахарным диабетом 1 типа системами непрерывного мониторинга глюкозы в рамках федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом», Правилами предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации по финансовому обеспечению реализации мероприятий по обеспечению нуждающихся беременных женщин системами непрерывного мониторинга глюкозы в рамках федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 No 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 No 1640). На территории Российской Федерации число детского населения, страдающих сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 0 до 2 лет, составляет более 100 человек. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 No 1640 не предусмотрено бесплатное обеспечение системами непрерывного мониторинга глюкозы детей в возрасте от 0 до 2 лет включительно. Согласно клиническим рекомендациям «Сахарный диабет 1 типа у детей», опубликованным 30.05.2025, рекомендуется регулярное исследование (контроль) уровня глюкозы в крови с использованием глюкометров или исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы. Таким образом, согласно клиническими рекомендациям предусмотрено использование системы непрерывного мониторинга глюкозы у 100 % несовершеннолетних вне зависимости от возраста. На территории Российской Федерации число взрослого населения, страдающих сахарным диабетом 1 типа, составляет более 250 000 человек. Согласно стандарту медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2023 No 577н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)», 33 % от числа взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа, нуждаются в системе непрерывного мониторинга глюкозы. Согласно действующему законодательству взрослые пациенты не имеют права на обеспечение медицинскими изделиями для проведения исследования уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования бесплатно. Однако в субъектах Российской Федерации имеются случаи, когда взрослые пациенты самостоятельно или через органы прокуратуры обращаются в судебные органы с требованиями об обеспечении их бесплатно системами непрерывного мониторинга глюкозы и судебные органы выносят решения об удовлетворении требований таких пациентов (решение Лабытнангского городского суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 27.07.2021 по делу No 2-798/2021, решение Октябрьского районного суда г. Кирова от 02.09.2022 по делу No 2-1593/2022). Законность указанных решений была проверена судом апелляционной инстанции. Решением Куйбышевского районного суда города Санкт-Петербурга от 20.12.2023 было отказано в удовлетворении требований об обеспечении пациента системой непрерывного мониторинга глюкозы, апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Санкт-Петербургского городского суда от 24.07.2024 решение Куйбышевского районного суда Санкт-Петербурга от 20.12.2023 отменено и вынесено новое решение об обязании обеспечивать пациента системами непрерывного мониторинга глюкозы. Также существует проблема при переходе ребенка в категорию совершеннолетних лиц, связанная с прекращением предоставления систем непрерывного мониторинга глюкозы. В частности, при достижении ребенком 18-летнего возраста он утрачивает право на получение данной льготы, что может существенно повлиять на качество его жизни и состояние здоровья. И вновь граждане вынуждены обращаться в судебные органы с требованием к органам исполнитель[ФИО удалено] Российской Федерации о бесплатном обеспечении системами непрерывного мониторинга глюкозы. Учитывая, что пациентам с сахарным диабетом рекомендуется регулярное исследование уровня глюкозы в крови с целью достижения оптимального гликемического контроля и снижения риска осложнений сахарного диабета, законопроектом предлагается обеспечение детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 0 до 17 лет включительно, беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, с сахарным диабетом 2 типа, с моногенными формами сахарного диабета и гестационным сахарным диабетом, взрослых в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 типа системами непрерывного мониторинга глюкозы на постоянной основе за счет средств федерального бюджета. Согласно информации Счетной Палаты Российской Федерации за 9 месяцев 2025 года общее количество регионов с дефицитом бюджета выросло как за счет территорий с низким уровнем дефицита (32 региона с дефицитом менее 10 % к налоговым и неналоговым доходам), так и с высоким уровнем дефицита (20 регионов с дефицитом более 10 % к налоговым и неналоговым доходам). В 25 регионах фиксируется дефицит бюджета второй год подряд, а в 5 регионах – третий год подряд. Из числа дефицитных в 17 регионах отмечается снижение доходов, в 45 регионах темпроста расходов превышал темп роста доходов. Понимая объективную сложность и большую нагрузку на региональные бюджеты, государство должно максимально облегчить процесс решения этого остро социального вопроса, расширяя права граждан, учитывая сложившуюся социально-экономическую обстановку. При разработке нормативного правового акта, определяющего порядок организации обеспечения детей с сахарным диабетом 1 типа, беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, с сахарным диабетом 2 типа, с моногенными формами сахарного диабета и гестационным сахарным диабетом, взрослых в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 типа, системами непрерывного мониторинга глюкозы, организацию и осуществление централизованных закупок систем непрерывного мониторинга глюкозы предлагается возложить на Министерство здравоохранения Российской Федерации. __________