Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту федерального закона «О внесении изменения в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления до 1 января 2028 года моратория на перерегистрацию в сторону увеличения предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Рост потребительских цен на лекарственные препараты остаётся одной из ключевых проблем российского здравоохранения. По данным аналитических агентств, в январе–августе 2025 года средняя стоимость упаковки лекарства в аптечной рознице составила 416 рублей, что примерно на 14 % выше, чем за аналогичный период 2024 года; показатель инфляции за тот же период не превышал 4 %. Введение временного моратория защитит потребителей от дальнейшего удорожания наиболее значимых лекарственных средств и будет способствовать сдерживанию инфляционных процессов в фармацевтическом секторе. Социальная значимость ЖНВЛП заключается в их обязательном наличии в аптечном ассортименте и постоянном потреблении широкими слоями населения, включая ветеранов и участников специальной военной операции, пенсионеров, инвалидов и лиц с хроническими заболеваниями. Резкое увеличение цены даже на небольшой процент для этой группы препаратов чревато снижением доступности терапии, ухудшением показателей здоровья и ростом финансовой нагрузки на граждан. Введение моратория на рост предельных цен пресекает ценовые «надбавки по ожиданиям» и исключает стимулирование арбитража по всей цепочке обращения. Для позиций ЖНВЛП, производимых в Российской Федерации, предельная цена выступает базовым регуляторным ориентиром: её фиксация до 1 января 2028 года обеспечивает предсказуемость издержек, дисциплинирует ценообразование на стадиях оптового и розничного звена и переводит конкуренцию производителей из плоскости наценок в плоскость эффективности, качества и стабильности поставок. Принятие законопроекта благоприятно отразится на выполнении государственных обязательств по обеспечению граждан льготными лекарственными препаратами. Федеральный и региональные бюджеты ежегодно расходуют значительные средства на закупку медикаментов по программам лекарственного обеспечения; рост цен на ЖНВЛП напрямую увеличивает расходы бюджета или сокращает объём доступных закупок. Закрепление неизменности предельных цен на период до 2027 года позволит планировать бюджетные ассигнования без риска недофинансирования, повысит предсказуемость закупочных процедур и обеспечит стабильность контрактов с поставщиками. Кроме того, введение моратория соответствует принципу адресного социального регулирования, закреплённому в законодательстве о социальном обслуживании. Мера не затрагивает добросовестных производителей: порядок первичной регистрации предельной отпускной цены сохраняется, а перерегистрация в сторону уменьшения возможна в любой момент. Правовая конструкция обеспечивает баланс интересов государства, бизнеса и общества, исключает правовые коллизии и минимизирует административную нагрузку на участников рынка. В сложившихся экономических условиях приоритетом является поддержка граждан посредством сохранения доступности лекарственного обеспечения. Временная фиксация предельных отпускных цен на ЖНВЛП выступает инструментом социальной защиты: предотвращает перенос ценовых рисков на пациентов, обеспечивает непрерывность терапии и устойчивость закупок, снижает волатильность в оптово-розничном звене. Принятие проекта не потребует дополнительных расходов федерального бюджета; предполагаемые потери производителей, вызванные временной невозможностью повышать предельные отпускные цены, компенсируются за счёт сохранения доходов в результате стабильного спроса и государственного заказа. С учётом указанных факторов законопроект соответствует Конституции Российской Федерации и действующему законодательству.