Текст внесенного законопроекта (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)

Вносится депутатами Государственной Думы И.А. Филатовой И. Н. Игошиным А. П. Петровым С. А. Наумовым Проект No __________ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, No 16, ст. 1815; 2011, No 50, ст. 7351; 2012, No 26, ст. 3446; 2013, No 48, ст. 6165; No 52, ст. 7540; 2014, No 52, ст. 7540; 2015, No 29, ст. 4367; 2017, No 31, ст. 4791; 2018, No 1, ст. 9; No 24, ст. 3407; 2019, No 31, ст. 4456; No 52, ст. 7793; 2020, No 14, ст. 2028; No 29, ст. 4516; 2022, No 1, ст. 32; No 11, ст. 1596; No 29, ст. 5278; 2023, No 32, ст. 6198; 2024, No 6, ст. 764; 2025, No 31, ст. 4658) следующие изменения: часть 7 статьи 13 изложить в следующей редакции: «7. На любом этапе обращения лекарственного средства до подачи заявления на регистрацию лекарственного средства уполномоченное федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств по заявлению субъекта обращения лекарственных средств или уполномоченного им лица (далее в настоящей статье – заявитель) проводит научные и предрегистрационные консультации по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний), аспектам процедуры регистрации, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата с целью определения объема документов и данных регистрационного досье, в отношении комплектности регистрационного досье, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в экспертной организации или по ее назначению, и по другим вопросам. Научное и предрегистрационное консультирование осуществляется в форме очного консультирования, консультирования с использованием средств дистанционного взаимодействия и в форме письменного ответа. Уполномоченный федеральный органом исполнитель[ФИО удалено]: 1) порядок и сроки научного и предрегистрационного консультирования; 2) размер и порядок взимания платы за проведение научного и предрегистрационного консультирования; 3) категории лекарственных препаратов, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок проведения научного и предрегистрационного консультирования. К проведению научного и предрегистрационного консультирования привлекаются эксперты, требования к которым определяются в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона, а также могут привлекаться иные лица, требования к которым определяются уполномоченным федеральным органом исполнитель[ФИО удалено]. Эксперты и иные лица, которые проводят научное и предрегистрационное консультирование, перед привлечением к проведению указанного консультирования заявляют в письменной форме об отсутствии конфликта интересов. Результаты очного консультирования, консультирования с использованием средств дистанционного взаимодействия оформляются протоколом. По итогам проведения научного и предрегистрационного консультирования оформляется рекомендация федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, которая включается в состав регистрационного досье и подлежит учету при экспертизе лекарственного средства. Информация об осуществлении научного и предрегистрационного консультирования, а также обобщенные результаты и иная информация об осуществлении научного и предрегистрационного консультирования, размещаются федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, государственной, коммерческой и иной охраняемой законом тайне. Статья 2 Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2026 г. Президент Российской Федерации В. Путин И.А. Филатова И. Н. Игошин А. П. Петров С. А. Наумов