Законопроект предлагает уточнить правила научного и предрегистрационного консультирования по лекарственным средствам. Консультации должны предоставляться до подачи заявления на регистрацию и могут проводиться очно, дистанционно или письменно. В пояснительной записке указано, что это связано с необходимостью дать заявителям возможность получать научную поддержку на всех этапах разработки и регистрации. Также в документах сказано, что для реализации потребуются изменения в подзаконных актах Минздрава и постановлении Правительства РФ.
- Что действует сейчас
- В пояснительной записке указано, что сейчас есть «отсутствие четких процедур и обязательств по проведению научных консультаций» и это «создает неопределенность для разработчиков».
- Что меняется
- Часть 7 статьи 13 предлагается изложить в новой редакции, предусматривающей консультации «на любом этапе обращения лекарственного средства до подачи заявления на регистрацию». Предлагается закрепить, что уполномоченное федеральное государственное бюджетное учреждение проводит такие консультации по заявлению субъекта обращения лекарственных средств или уполномоченного им лица. Предлагается установить предмет консультаций: аналитические испытания, доклинические и клинические исследования, аспекты процедуры регистрации и комплектность регистрационного досье. Предлагается закрепить формы консультирования: очная, с использованием средств дистанционного взаимодействия и письменный ответ. Предусматривается, что уполномоченный федеральный орган установит порядок и сроки консультирования, размер и порядок взимания платы, а также категории препаратов для приоритетного порядка консультирования.
- Кого касается
- Субъекты обращения лекарственных средств. Уполномоченные ими лица. Уполномоченное федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный устанавливать порядок и сроки консультирования.
- Практический эффект
- Заявители смогут обращаться за научными и предрегистрационными консультациями до подачи заявления на регистрацию. Консультации будут возможны в очной, дистанционной и письменной форме. В документах указано, что законопроект направлен на «формализацию и расширение прав субъектов обращения лекарственных средств» на получение научной поддержки. В перечне подзаконных актов указано, что потребуется постановление Правительства РФ и приказы Минздрава по порядку, срокам, плате и приоритетным категориям препаратов. Финансово-экономическое обоснование прямо указывает, что реализация закона «не потребует финансирования за счет средств федерального бюджета».