Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту федерального закона «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» направлен на совершенствование правового регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации путем обеспечения субъектам обращения лекарственных средств и уполномоченным им лицам возможности получения научных консультаций от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств, что способствует стимулированию инновационной деятельности в фармацевтической отрасли и повышению качества лекарственных средств, выводимых на рынок. Отсутствие четких процедур и обязательств по проведению научных консультаций создает неопределенность для разработчиков, затрудняет планирование и проведение доклинических исследований, клинических исследований, иных этапов разработки лекарственных препаратов, а также подготовку регистрационных досье, что негативно сказывается на качестве и сроках вывода новых лекарственных препаратов на рынок. Целью предлагаемого законопроекта является формализация и расширение прав субъектов обращения лекарственных средств на получение квалифицированной научной поддержки со стороны уполномоченного федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств на всех этапах разработки и исследований лекарственных препаратов до подачи заявления на их регистрацию. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 78) предусмотрено, что до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов. Законопроект расширяет сферу применения указанного института в Российской Федерации в целях приведения действующего регулирования в соответствие с правом Евразийского экономического союза. Проектируемая новая редакция части 7 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливает право заявителей (субъектов обращения лекарственных средств) на получение научных и предрегистрационных консультаций на всех этапах обращения и регистрации лекарственных средств, включая разработку лекарственных средств, проведение доклинических исследований, клинических исследований и подготовку регистрационного досье. Анализ мирового опыта, в том числе опыта государств с развитой фармацевтической промышленностью и межгосударственных интеграционных объединений показывает, что предрегистрационное и научное консультирование организуется органами, уполномоченными на регистрацию лекарственных препаратов (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейского медицинское агентство (EMA), что нашло отражение и в праве ЕАЭС, а также в проектируемой норме, согласно которой консультирование осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств с привлечением его экспертов и иных лиц. Разработчики лекарственных средств в Российской Федерации заинтересованы в получении научных и предрегистрационных консультаций непосредственно от учреждения, уполномоченного на проведение экспертизы лекарственных средств, что гармонизирует их статус применительно к опыту иностранных юрисдикций. Научное и предрегистрационное консультирование проводится до подачи заявления на регистрацию лекарственного средства, следовательно, не предполагает проверку качества и безопасности лекарственных средств, которые осуществляются в рамках экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. Такой подход соответствует праву Евразийского экономического союза. Порядок, сроки проведения научного и предрегистрационного консультирования, размер и порядок взимания платы за его проведение, а также категории лекарственных препаратов, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок такого консультирования устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнитель[ФИО удалено]. Проектируемые нормы о том, что эксперты и иные лица, которые проводят научное и предрегистрационное консультирование, перед привлечением к проведению указанного консультирования заявляют в письменной форме об отсутствии конфликта интересов, повышает прозрачность указных процедур. Рекомендательный характер консультаций с обязательным оформлением протокола и подготовкой рекомендации обеспечивает баланс между поддержкой разработчиков и сохранением независимости и объективности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств. Указанный подход является нормативным механизмом повышения прозрачности и ответственности всех участников отношений в сфере научного и предрегистрационного консультирования. Положения законопроекта о том, что обобщенные результаты научного и предрегистрационного консультирования без указания персональных данных и с соблюдением иных требований по защите государственной, коммерческой и иной охраняемой законом тайны размещаются федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», направлены на формирование единообразных подходов в сфере экспертизы лекарственных средств. Наличие развитой системы научного консультирования во многих зарубежных правопорядках создает для иностранных производителей существенные конкурентные преимущества, в том числе ускоряет процедуру государственной регистрации и вывод лекарственных препаратов в гражданский оборот. Принятие законопроекта будет способствовать повышению качества лекарственных средств, снижению вероятности ошибок и повторных экспертиз, оптимизации процедуры регистрации при сохранении ориентира на качество лекарственных средств, а в комплексе эти факторы обеспечат повышение конкурентоспособности российских фармацевтических производителей. Предлагаемые изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» позволят создать понятный и прозрачный механизм научных консультаций, стимулирующий производителей и исследовательские организации к разработке инновационных препаратов. Представленный законопроект отражает регуляторные подходы, действующие, прежде всего, в рамках Евразийского экономического союза, Содружества Независимых Государств, Союзного государства, Шанхайской организации сотрудничества, межгосударственного объединения БРИКС, что способствует достижению научно-технологического лидерства Российской Федерации. Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Реализация положений, предусмотренных законопроектом, не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета, бюджетов государственных внебюджетных фондов и бюджетов субъектов Российской Федерации. Реализация положений, предусмотренных законопроектом, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.